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OPERAZIONE TRASPARENZA

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OPERAZIONE 
TRASPARENZA


Gli apparecchi elettromedicali sono strumenti fondamentali all’interno di ogni ambiente medico, che sia uno studio, un ambulatorio oppure una struttura polispecialistica.

ATTENZIONE
si ricorda che le informazioni ivi contenute sono esclusivamente rivolte agli operatori professionali, in ottemperanza a quanto disposto dalla linea guida del ministero della salute del 28/03/2013
La fase di acquisto di un apparecchio elettromedicale richiede necessariamente una selezione attenta dei dispositivi verificando nella loro rispondenza alle normative specifiche in vigore; ma anche la manutenzione periodica di tali apparecchi deve necessariamente ricevere la stessa attenzione.

Va ricordato infatti che l’affidabilità e la sicurezza dei dispositivi elettromedicali sono elementi da cui dipendono situazioni di potenziale rischio elettrico sia verso il paziente ma anche verso l’operatore. Lo stesso ministero della salute si è pronunciato con una raccomandazione ben precisa che obbliga alla “predisposizione di un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione e le verifiche di sicurezza delle tecnologie, che tenga conto del rischio (conseguente per paziente ed operatore a seguito di inconvenienti), della criticità ( tipologia, unità di riserva, disservizi del personale, disagi per il paziente) e della funzione ( terapeutica, diagnostica, analitica, di supporto, scopi di ricerca) di ogni singola apparecchiatura “ ( punto 4.4.1. Raccomandzione N °9 sett. 2008 – Ministero della Salute)

 

DISPOSITIVO MEDICO:

qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

• Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia

• Diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap

• Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

• Intervento sul concepimento;

D.lgs 46/97 – Direttiva 93/42/EEC

APPARECCHIATURA ELETTROMEDICALE:

apparecchio... Destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico od elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energiaverso o dal paziente ….” CEI EN 60601-1

 

INTERFACCIA FABBRICANTE – DATORE DI LAVORO: • I dispositivi possono essere messi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. ( art. 3 Immissione in commercio e messa in servizio D.lgs 46/97)

• I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione (atr. 4 . requisiti essenziali)

• Le istruzioni per l’uso devono contenere (…) tutte le informazioni (…) per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo ( all. 1. Punto 13.6 del D.lgs 46/97)

DATORE DI LAVORO:

Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto a diversi livelli operativi (paragrafo gestione delle risorse tecnologiche del DPR del 14 gennaio 1997)

 

Le misure generali di tutela e della sicurezza dei lavoratori sono (…) la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine, impianti (…) ( art. 15 del T.U. 81/08)

 

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

Il malfunzionamento degli apparecchi elettromedicali derivante da una mancata o inadeguata manutenzione può determinare eventi avversi gravi.

Il malfunzionamento dei dispositivi medici e nello specifico degli apparecchi elettromedicali rappresenta un problema grave, come reso ancor più evidente dall’analisi degli eventi avversi occorsi recentemente nel nostro Paese.
In particolare tra le diverse possibili cause di malfunzionamento non imputabili al fabbricante del dispositivo (interazione con altre tecnologie/ambiente, utilizzo, manutenzione o altre operazioni svolte in difformità dalle indicazioni fornite dal fabbricante) è emersa la mancata o errata manutenzione dei dispositivi medici.

Pertanto, la presente Raccomandazione intende fornire a tutte le strutture sanitarie alcuni elementi fondamentali per la corretta manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.

 

La direttiva comunitaria di riferimento per i dispositivi medici è la 93/42/CEE la conformità alla direttiva sopra citata è richiesta ai fini della tutela della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali soggetti terzi (allegato I punto 1 D. Lgs 46/1997).

Nella normativa inoltre è previsto che il costruttore debba indicare tutte le attività di manutenzione e verifica che l’utilizzatore dovrà applicare (allegato I punto 13.6 lettera d. D. Lgs 46/1997).
Gli obblighi in capo all’utilizzatore invece prevedono che quest’ultimo debba pianificare sia una corretta installazione ma anche un’adeguata manutenzione garantendo l’uso dei dispositivi secondo le indicazioni d’uso redatte dal fabbricante (che devono accompaganre l’unità).

Per quanto concerne la responsabilità in caso di eventuali danni prodotti dall’apparecchiatura è importante sottolineare che il costruttore ne deve rispondere solo ed esclusivamente qualora l’utilizzatore sia in grado di dimostrare che i piani di manutenzione e le norme di buon uso dell’apparecchiatura siano stati rispettati e siano conformi a quanto previsto dal fabbricante.

 

La legge  “ex 626”, ora D.Lgs 81/2008 e successive modifiche ed integrazioni

 

Il decreto legislativo 81/2008 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, al capo III del Titolo  “Impianti ed apparecchiature elettriche”, affronta sistematicamente il tema del rischio elettrico. Il datore di lavoro (titolare dello studio medico, legale rappresentate del centro, ecc) deve garantire che i luoghi di lavoro, gli impianti, le macchine, ecc, siano conformi alle pertinenti disposizioni di legge (art. 30 comma 1 lettera a D.Lgs 81/2008). Della natura e della frequenza di esecuzione delle operazioni di manutenzione e taratura deve farsi carico il datore di lavoro che deve provvedere a pianificare interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite rispettando le indicazioni fornite dai fabbricanti (art. 71 comma 8 punto 1 del D.Lgs 81/2008).

 

La norma CEI EN 62353

Quando non sono disponibili indicazioni dal fabbricante, l’utilizzatore può farsi aiutare dalle norme di buona tecnica.

Nel caso dei dispositivi medici la Norma CEI EN 62353 “apparecchi elettromedicali” – verifiche periodiche e prove da effettuare dopo gli interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali, che dal dicembre 2010 ha sostituito le guide CEI 62-122 e CEI 62-128. Il fabbricante degli apparecchi elettromedicali e/o dei sistemi elettromedicali deve definire per le prove periodiche l’intervallo ed il livello ed indicarlo nella documentazione annessa (…) In mancanza di informazioni nella documentazione annessa sugli intervalli tra le prove periodiche (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito caso per caso , da una persona competente (Annex F “intervalli tra le prove”, CEI EN 62353).

Conclusioni: l’utilizzatore e/o datore di lavoro deve pianificare, nel rispetto delle indicazioni del costruttore, le attività necessarie a garantire l’affidabilità e la sicurezza del dispositivo.
L’assenza di pianificazione o una pianificazione che non rispetti le indicazioni del fabbricante, trasferisce all’utilizzatore e/o datore di lavoro la responsabilità di eventuali malfunzionamenti.

 

 

OPERAZIONI PERIODICHE DI MANUTENZIONE

 

MANUTENZIONE PREVENTIVA:

interventi periodici programmati finalizzati alla minimizzazione delle probabilità di guasto, con frequenza in funzione delle indicazioni del fabbricante, dell’analisi del rischio aziendale e dei carichi di lavoro effettivi in conformità all’Allegato I punto 13, della direttiva 93/42/CEE e del D.Lgs. 46/1997

 

MANUTENZIONE CORRETTIVA:

interventi tecnici non programmati intesi all’individuazione delle cause di malfunzionamento, sostituzione e/o riparazione dei comportamenti danneggiati e/o deteriorati, controllo finale della funzionalità e sicurezza.

 

LE STRUTTURE SANITARIE DEVONO AFFIDARE LE OPERAZIONI DI MANUTENZIONE CORRETTIVA E PREVENTIVA AL FABBRICANTE DEL DISPOSITIVO DI CUI TRATTASI, O AD ALTRO SOGGETTO DELEGATO O AUTORIZZATO DAL FABBRICANTE STESSO. Ogni altra diversa soluzione che venga adottata fa assumere, in prima persona, all’utilizzatore e al terzo manutentore la piena responsabilità per le azioni svolte, rimanendo in capo al costruttore la sola responsabilità per eventuali vizi o difetti originali del dispositivo stesso.

 

La manutenzione correttiva richiede:

• Adeguata conoscenza del dispositivo, delle sue caratteristiche tecnico-costruttive, di verifica e controllo finale, di imballaggio, conservazione e movimentazione e della tecnologia utilizzata nella fabbricazione del dispositivo

• Conoscenza delle modalità di funzionamento del dispositivo, dei potenziali rischi dello stesso, delle probabilità e della natura dei possibili guasti e difetti di funzionalità

• Possesso della strumentazione necessaria per effettuare ogni operazione tecnica connessa alla manutenzione correttiva

• Accesso aggiornato ai protocolli specifici per gli interventi di manutenzione correttiva

• Disponibilità di parti e componenti originali o approvati dal fabbricante

• Personale tecnico specializzato formato ed aggiornato dal fabbricante specificatamente per la manutenzione correttiva dei dispositivi in oggetto

• Organizzazione e sistema di gestione delle qualità del servizio che assicuri un adeguato controllo di qualità sugli interventi eseguiti

• Di assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest’ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei dispositivi.

 

MANUTENZIONE STRAORDINARIA:

interventi eseguiti una tantum, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, per riparare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamenti HW e SW)






PURTROPPO ANCORA OGGI CI SONO AZIENDE CHE NON RISPETTANO LA LEGGE, NON LA FANNO RISPETTARE E METTONO A RISCHIO I SACRIFICI DEGLI OPERATORI E LA SALUTE DELLE PERSONE.

È NOSTRO DOVERE INFORMARE TUTTI GLI UTENTI PER TUTELARE
LORO, LA LORO ATTIVITÀ E L’ATTIVITÀ DI CENTINAIA DI PERSONE CHE LAVORANO PER CREARE NUOVI PRODOTTI E SERVIZI PER MIGLIORARE LA SALUTE E LA QUALITÀ DELLA VITA DEI PAZIENTI 

 

 

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